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2020年10月20日，国家药监局官网发布《国家药监局关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（2020年 第112号）称国家药监局对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行了调整。

6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表如下：

实施要求

（一）自本通知上架哪日起，制剂监督的安全方法职能安全方法部们保证《体内程度采血管备案安全方法方案》《体内程度采血管备案安全方法方案修改法案》《关干揭晓体内程度采血管备案申报纳税的资料规定和获批发现压缩文件文件后缀名的通知》，按修改后的门类立案体内程度采血管备案，去审评审委员批。

（二）而对于已受案还没有搞定公司注测帐号批复的休外检验化学otc药品，otc药品远程监控标准化治理科室立刻依据原受案行业类属审评批复，准予公司注测帐号的，核发诊疗健身器械公司注测帐号证，并在公司注测帐号证自己的名字栏署名调控后的软件标准化治理行业类属。

（三）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
  

如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
  

（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
  

（五）各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》类别调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。
  

本公司公告自发性布哪日起施实。